孙建宁;孙文燕;董世芬;

• 1:北京中医药大学中药学院中药药理系

摘要(Abstract)：

中药复方制剂是在中医药理论指导下组成的方药,具有长期的临床应用经验,具有物质基础多、作用环节多等特点。中药复方创新药物开发过程中需特别注重选择和加快具有临床价值的药物研发,需要对立项论证、工艺确定、质控标准建立、药效和毒理评价和申报等严格按照新药研发的法规和技术要求进行全过程管理。该文针对中药复方新药研究过程中药效学研究方法提出建议:在工艺筛选中药效的配合需选择与临床定位有效性关联性高的终点观察指标;临床前药效学研究在正确应用疾病模型的基础上,应探索和应用符合中医药临床特点的动物模型和观察指标;同时对特殊人群——儿童用药应提供符合儿童生理特点的用药信息,进行药效毒理研究需用幼鼠并按儿童体重进行剂量设计等。总之,临床用药特点应是中药复方新药药效评价的重要依据。

关键词(KeyWords)： 中药复方制剂;临床用药特点;药效评价

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 国家自然科学基金项目(81503287,81430094);; 教育部博士点基金项目(20130013120002)

作者(Author): 孙建宁;孙文燕;董世芬;

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参考文献(References)：

• [1]孟胜喜,霍清萍.局灶性脑缺血动物模型的研究进展[J].中西医结合心脑血管病杂志,2016,14(12):1366.
• [2]刘洋,孙建宁,董世芬,等.永久性局灶性中动脉阻断脑缺血(p MCAO)模型大鼠脑内突触相关蛋白表达的免疫组织化学观察[J].中国比较医学杂志,2012,22(8):43.
• [3]李红艳,孙建宁,马百平,等.甾体皂苷TSA对局灶性脑缺血大鼠神经发生的影响[J].中医研究,2009,22(3):15.
• [4]吴彦,孙建宁,石任兵,等.黄连解毒汤有效部位对神经细胞内钙超载的作用及机制分析[J].中国中药杂志,2010,35(16):2166.
• [5]熊海霞.基于“有故无殒”理论的病/证因素对附子及其复方毒性和药效影响的研究[D].北京:北京中医药大学,2015.
• [6]熊海霞,杨颖,靖卫霞,等.病/证状态对附子急性毒性与药效影响探析[J].世界科学技术——中医药现代化,2013,15(8):1721.
• [7]张丽娜.脓毒症相关性脑病的临床及基础研究[D].长沙:中南大学,2012.
• [8]平键,成扬,麦静愔,等.外感清热解毒方对发热大鼠血清炎症因子与下丘脑环氧化酶1和2蛋白表达的影响[J].中国中医急症,2016,25(8):1496.
• [9]王亚琼,陈卫,钟水生,等.金银花清热解毒作用的血清代谢组学研究[J].中药材,2016,39(5):1129.
• [10]程发峰,宋文婷,郭少英,等.清热解毒法治疗急性缺血性中风的系统综述[J].中药药理与临床,2011,27(1):106.
• [11]刘洪斌,吴咸中,李东华,等.清热解毒方对脓毒症大鼠的治疗作用[J].中国中西医结合外科杂志,2008,14(6):580.
• [12]马钦海,邢学锋,罗佳波.清热解毒类中药抗呼吸道病毒研究进展[J].广东药学院学报,2016(5):658.
• [13]郭春彦,王晓玲.我国儿童药物剂型和规格的现状[J].儿科药学杂志,2013,19(8):53.
• [14]王晓玲,张天宏.儿童药代动力学研究中的挑战和应对策略[J].国际药学研究杂志,2016,43(4):621.
• [15]王舒舒,龙子江,陈明,等.开窍醒脑颗粒对缺血性脑卒中模型大鼠炎症因子的影响[J].山西中医学院学报,2012,13(2):23.