美国FDA产业指南:创新的药物开发、生产和质量保障框架体系——PAT
王智民;张启伟;
摘要(Abstract)：
本指南旨在介绍一种过程分析技术(process analytical technology,PAT)的管理框架,并鼓励在创新药物开发、生产和质量保证中自愿开发和实施。PAT是一个系统,是以实时监测原材料、中间体和过程的关键质量和性能特征为手段,建立起来的一种设计、分析和控制生产的系统,以确保终产品的质量。本指南是为鼓励创新,本着提供有利时机和完善管理程序的目的来讨论一些过程分析技术的原则。
关键词(KeyWords)： 过程分析技术(PAT);产业指南;美国食品药品监督管理局
基金项目(Foundation):
作者(Author): 王智民;张启伟;
Email:
参考文献(References)：
- [1]本指南由CDER(药品评价和研究中心)的制药科学办公室起草,并在FDA的PAT指导委员会和来自CDER、CVM(兽药中心)和ORA(政策事务办公室)成员的共同指导下完成.
- [2]有生物制剂评审中心(CBER)管理的产品,其生产应与CBER联系讨论其PAT应用问题.
- [3]Guidance for industry and FDA staff,general principles of softwarevalidation.
- [4]FDA/ORA Compliance Policy Guide,Sec.130.300,FDA accessto results of quality assurance program audits and inspections(CPG7151.02).
- [5]FDA guidance for industry,Comparability protocols chemistry,manufacturing,and controls information,issued february 2003.Once finalized,it will represent the agency's current thinking onthis topic.
- [6]FDA field management directive 135.http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/fmd/fmd135a.html.