王永香;米慧娟;张传力;苏光;毕宇安;王振中;萧伟;

• 1:南京中医药大学药学院
• 2:江苏康缘药业股份有限公司
• 3:中药制药过程新技术国家重点实验室

摘要(Abstract)：

近红外光谱技术作为一种快速的过程分析技术已被成功的应用于中药制药领域。该文以热毒宁注射液金银花青蒿醇沉过程为例,采用近红外光谱技术建立热毒宁注射液金银花青蒿醇沉过程关键指标的定量分析模型,具体方法如下:在线采集金银花青蒿醇沉过程142个样品近红外光谱图,完成样品主要药效指标的离线检测,经过异常点的剔除、光谱预处理方法的确定和最佳波段的选择,运用偏最小二乘法(PLS)建立近红外光谱与主要药效指标之间的定量校正模型,并对金银花青蒿醇沉过程的未知样品进行预测,达到快速检测的目的。试验结果显示所建立的新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、断氧化马钱子苷4个药效指标的定量校正模型相关系数(R2)分别为0.973 872,0.985 449,0.975 509,0.979 790;未知样品预测值与检测值的相对偏差(RSEP)分别为2.922 49%,2.341 37%,2.930 40%,2.184 60%,预测效果理想。该研究得出采用近红外光谱技术建立的定量校正模型表现出较好的稳定性和预测精度,可用于热毒宁注射液金银花青蒿醇沉过程样品的主要药效指标的快速定量检测,达到醇沉过程在线监测的目的。

关键词(KeyWords)： 近红外光谱;偏最小二乘法;热毒宁注射液;醇沉过程;药效指标

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 国家“重大新药创制”科技重大专项(2013ZX09402203)

作者(Author): 王永香;米慧娟;张传力;苏光;毕宇安;王振中;萧伟;

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