中国中药杂志

2015, v.40(24) 4752-4756

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参麦注射液上市后临床安全性主动监测与被动监测大数据综合评估
Post-marketing clinical safety assessment of Shenmai injection based on active monitoring and passive monitoring in large data background

王连心;谢雁鸣;艾青华;宋年斌;

摘要(Abstract):

该文在大数据背景下,利用相关分析方法,将来自国家药品不良反应中心自发呈报系统(spontaneous reporting system,SRS)4 220例与前瞻性、多中心、大样本医院集中监测32 358例的参麦注射液上市后临床安全性监测大数据分析综合,计算参麦ADR发生率为0.093%,ADR主要见胸闷、畏寒、皮肤瘙痒、心悸、发热、恶心、头晕、呕吐、面红、麻木、过敏样反应、紫绀、皮疹、腰痛等表现,"憋气"、"过敏样反应"和"潮红"为参麦注射液安全性预警信号,原患疾病为慢性肺心病、甲状腺疾病,以及合并脑血管疾病,注射前连续使用前列地尔、环磷腺苷,合并用喹诺酮类、青霉素类药物等是参麦注射液ADR可疑影响因素,为临床安全合理用药起到促进作用。

关键词(KeyWords): 大数据;数据挖掘;参麦注射液;安全性;医院集中监测

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 中央级公益性科研院所基本业务费项目(Z0406,PY1303);; 国家“重大新药创制”科技重大专项(2015ZX09501004-001-002);; 国家自然科学基金面上项目(81473798)

作者(Author): 王连心;谢雁鸣;艾青华;宋年斌;

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