中国中药杂志

2014, v.39(14) 2787-2790

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医疗机构制剂动态化质量控制的研究思路
Study thought of pharmaceutical preparations quality standards by dynamic quality control technology

郁丹红;毛晨梅;吕承哲;金慧臻;姚鑫;贾晓斌;

摘要(Abstract):

医疗机构制剂,特别是作为"独家秘方"的中药复方制剂,是我国医疗卫生行业的特色产物,同时又是医疗机构相互竞争的重要手段。虽然医疗机构制剂所具有的优势和特色,是药物研究所以及制药企业无可比拟的,但是,多年来医疗机构制剂的质量标准一直未达到理想水平。众所周知,药品的质量控制是医疗机构制剂发挥疗效的重要保证,尤其是在人们对药品的安全性、有效性日益重视,国家对医疗机构制剂监管日趋严格的形势下,医疗机构更加应该重视自身产品的质量。该文结合医疗机构制剂质量控制的现状,以"过程动态质量控制技术"为指导,建立符合医疗机构特点的医疗机构制剂,特别是中药制剂质量控制的研究方法,以期提高制剂质量标准,改善制剂质量的稳定性,提高临床疗效,最终为完善、统一和规范医疗机构制剂的质量提供新的思路。

关键词(KeyWords): 医疗机构制剂;过程动态质量控制技术;质量标准

Abstract:

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基金项目(Foundation):

作者(Author): 郁丹红;毛晨梅;吕承哲;金慧臻;姚鑫;贾晓斌;

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