中国中药杂志

2017, v.42(15) 2871-2876

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参附注射液30106例上市后临床安全性医院集中监测
Clinical safety imtensive hospital monitoring on Shenfu injection with 30 106 cases

王志飞;喻锦扬;谢雁鸣;

摘要(Abstract):

该文报告了参附注射液的安全性主动监测。监测采用前瞻性、多中心、大样本、登记注册式医院集中监测模式,并设置了严格的三级质控和防漏报机制。监测于2012年2月—2015年6月在28家二级和三级医院登记患者30 106例,发现ADE 114例,经三级判定明确ADR 23例,ADR发生率为0.076%,为罕见水平,95%CI(0.045%,0.108%)。ADR的主要表现为皮疹、瘙痒、注射部位不适、恶心、呕吐、腹痛、头晕、胸闷、心悸、寒战、发热和呼吸困难,未监测到严重ADR。过敏史、给药途径、剂量、溶媒、给药浓度、合并用药可能会影响参附注射液ADR的发生。

关键词(KeyWords): 登记注册;医院集中监测;参附注射液;ADR特征;影响因素;ADR发生率

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 国家“重大新药创制”科技重大专项(2015ZX09501004-001-002,2015ZX09501004-001-009);; 北京市中医药科技发展资金项目(JJ2015-58);; 中国中医科学院科技创新团队项目(PY1303)

作者(Author): 王志飞;喻锦扬;谢雁鸣;

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参考文献(References):

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