中国中药杂志

2019, v.44(22) 4844-4851

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基于质量源于设计理念的三叶糖脂清汤剂定量指纹图谱研究
Quantitative chromatographic fingerprint analysis of Sanye Tangzhiqing Decoction based on quality by design concept

邵静媛;郭俊林;郭尚鑫;舒志恒;瞿海斌;龚行楚;

摘要(Abstract):

采用分析质量源于设计(AQb D)过程,以高效液相色谱-紫外检测技术建立了三叶糖脂清汤剂的定量指纹图谱分析方法。首先确定需要优化的方法参数为柱温、流速和流动相梯度条件,再通过确定性筛选设计明确关键方法评价指标(CMAs)为峰个数、共有峰面积占总峰面积的百分比和最后一个峰的保留时间,然后采用逐步回归法建立CMAs与方法参数的定量模型。以模拟实验测定误差法计算基于达标概率的设计空间并成功验证。优化分析条件后,定量测定绿原酸、芍药苷、芦丁、金丝桃苷、槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖醛酸苷和丹酚酸B 6种成分。指纹图谱中含共有峰19个,共有峰面积占总峰面积比例为96%。指纹图谱和定量检测分析方法均通过方法学考察,并用于新样品测定。

关键词(KeyWords): 质量源于设计;三叶糖脂清汤剂;定量指纹图谱;设计空间;确定性筛选设计

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 国家自然科学基金青年基金项目(81503242);; 中央高校基本科研业务费专项(2018FZA7018)

作者(Author): 邵静媛;郭俊林;郭尚鑫;舒志恒;瞿海斌;龚行楚;

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