中国中药杂志

2019, v.44(14) 2896-2901

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中成药上市后安全性医院集中监测技术规范
Technical specifications for hospital-based intensive monitoring of post-marketing Chinese patent medicine

谢雁鸣;廖星;姜俊杰;张允岭;马融;朱明军;詹思延;刘建平;刘健;温泽淮;杨忠奇;何燕;李学林;

摘要(Abstract):

2013年国家食品药品监督管理总局药品安全监管司下发了有关生产企业药品重点监测工作的指南,鼓励企业开展重点监测工作。随后,有关中成药上市后安全性医院集中监测的研究日渐增多,掀起了中成药安全性评价研究的一股热潮。然而,纵观目前该领域现状来看,医院集中监测的开展缺乏规范,如设计不合理、漏报、过程质量控制不严格、不良反应判读不规范等,因此,制定相关技术规范非常必要。该规范参照国际药品上市后安全性监测模式和先进设计理念与方法,并在我国相关法律法规和技术文件指导的框架下,结合中成药自身特点以及我国的实际情况,制定而成。目的在于通过实施这类设计的监测获得中成药不良反应发生率、类型、程度及临床表现,发现新的不良反应风险信号,确定危险因素,为制定风险管控计划提供依据。该技术规范已通过中华中医药学会的审核,并被发布,编号T/CACM011-2016。

关键词(KeyWords): 标准;中成药;上市后安全性;医院集中监测;技术规范

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 国家重点研发计划项目(2018YFC1707400);; 中华中医药学会团体标准(T/CACM011-2016);; 国家自然科学基金面上项目(81774159);国家自然科学基金青年基金项目(81603517)

作者(Author): 谢雁鸣;廖星;姜俊杰;张允岭;马融;朱明军;詹思延;刘建平;刘健;温泽淮;杨忠奇;何燕;李学林;

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