中国中药杂志

2012, v.37(18) 2683-2685

[打印本页] [关闭]
本期目录(Current Issue) | 过刊浏览(Past Issue) | 高级检索(Advanced Search)

中医药临床实效研究——中药注射剂注册登记式医院集中监测方案解读
Clinical outcomes research of traditional Chinese medicine——introduce registry study intensive hospital monitoring protocol of traditiona Chinese medicine injection′s safety

杨薇;谢雁鸣;王永炎;

摘要(Abstract):

中药注射剂安全性问题一直是国家和百姓关注的焦点问题,开展大规模的中药注射剂临床安全性研究对于保证百姓安全用药有重要的影响,该文对于研究方案设计中的目的、试验类型的选择及特点、样本量的确定、结局指标的定义及伦理问题等内容进行重点解读。该研究为多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究,其目的是获得中药注射剂的不良反应发生率,根据"三例原则"确定每个中药注射剂品种样本量为3万例,所观察患者均为住院患者,研究的终点结局为发生严重不良反应。该研究结合条形码系统与医院信息系统确保纳入研究单位中的全部使用被观察中药注射剂品种的患者,注册登记表采用ABC 3种表格共同采集数据。

关键词(KeyWords): 实效研究;中药注射剂;安全性再评价;注册登记研究;方案解读

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 国家“重大新药创制”科技重大专项(2009ZX09502-030)“中药上市后评价关键技术研究”

作者(Author): 杨薇;谢雁鸣;王永炎;

Email:

扩展功能
本文信息
服务与反馈
本文关键词相关文章
本文作者相关文章
中国知网
分享