综述

  • 中药活性成分合成生物学研究进展

    骆云峰;刘可艺;冯嘉华;童宇茹;高伟;

    药用植物中存在许多具有显著药理活性的天然化合物,其结构复杂多样,为创新药物的研制提供了重要的分子结构。目前中药活性成分主要是通过种植植物获取,随着需求量日益增加,人们面临着野生资源遭到破坏、种植植物资源短缺等问题。由于大部分天然活性成分在生药中含量较低、结构复杂、难以化学合成,极大限制了药物的研发和使用,利用合成生物学的方法在微生物中异源生产天然化合物来解决资源问题成为当下研究的热点。中药活性成分合成生物学是从药用植物中发掘天然活性成分生物合成途径关键酶,并研究酶的功能和催化机制,然后利用酶元件在微生物中重构和优化,实现活性成分在微生物中的适配高效生产。该文介绍了合成生物学的发展过程,萜类、生物碱类、黄酮类的上游生物合成途径,系统综述代谢途径重构优化、发酵过程调控、菌株改造等合成生物学的相关策略,以及利用合成生物学异源生产中药活性成分的最新研究进展。该文为利用合成生物学方法,开发萜类、生物碱类、黄酮类等中药活性成分生产模式,从源头高效获取中药活性成分研究提供参考。

    2021年21期 v.46 5727-5735页 [查看摘要][在线阅读][下载 1382K]
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  • 根类药材有机磷农药残留现状及快速检测方法研究进展

    穆希琼;姚阳阳;彭桐;王丹;孟令煜;王引权;陈娟;

    在药用植物中,以根和根茎入药的约占植物类药材的1/3。根类药材在临床中应用广泛,但其野生资源储量不足,难以满足市场需求。随着根类药材种植面积的扩大、规模化产区的形成和种植年限的增加,根类药材病虫害愈发严重。根类药材病虫害的发生具有种类多、传播途径广、隐蔽性强、受害程度重的特点,防控上存在施药方式多、农药用量大、易受土壤屏障影响、防治难度大、防效不稳定等问题。有机磷农药(organophosphorus pesticides, OPPs)因具种类多、广谱性、药效好、残留低等优点而被广泛应用于中药材栽培中,对保障中药材产量和质量有一定积极作用。但由于OPPs的过量或不规范使用,不仅导致了中药材种植成本加大,还对中药材质量安全、中医临床用药安全和产区生态安全构成威胁。该文通过查阅文献,对OPPs的研发进展、根类中药材OPPs的登记现状、残留限量标准、残留现状以及快速检测技术进展等进行综述,旨在为根类药材种植中规范使用OPPs、降低OPPs残留污染及构建中药材快速高效、精准可靠的OPPs残留检测方法提供研究思路和参考。

    2021年21期 v.46 5736-5743页 [查看摘要][在线阅读][下载 995K]
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  • 中药远志的研究进展

    刘露;冯伟红;刘晓谦;梁曜华;李春;王智民;

    中药远志药用历史悠久,传统功效为安神益智,交通心肾,祛痰,消肿,现代临床上主要用于治疗健忘、失眠、心神不安等。现代研究结果表明,远志中主要含有三萜皂苷、口山酮、寡糖酯类成分,具有改善记忆、抗痴呆、脑保护、镇静催眠、镇咳祛痰等活性。该文综述了近三十年来远志化学成分、药理作用、质量控制、代谢4个方面的研究进展,以期为远志的深入研究开发提供依据。

    2021年21期 v.46 5744-5759页 [查看摘要][在线阅读][下载 1496K]
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  • 花椒属植物苯丙素类成分及其药理活性研究进展

    袁海梅;邱露;宋雨;邹亮;杨龙飞;付强;

    苯丙素是花椒属植物主要化学成分之一,主要包括简单苯丙素、香豆素和木脂素,具有抗肿瘤、抗炎、抗血小板凝结、杀虫、抗菌、抗病毒等活性。该文对花椒属植物苯丙素类化学成分和药理活性进行了系统归纳,以期能为花椒属植物的临床应用和新药研发提供依据。

    2021年21期 v.46 5760-5772页 [查看摘要][在线阅读][下载 1038K]
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  • 肠道菌群与缺血性脑中风相关性研究进展

    戴玉豪;刘黎明;刘陈;吴文洁;沈建英;李韶菁;

    随着下一代测序技术(next generation sequencing, NGS),特别是16S rRNA与鸟枪法测序的普遍应用,使研究者面对肠道菌群海量数据不再束手无策,而肠道菌群与脑(中枢神经系统)的关系也逐渐被揭示。缺血性脑中风(ischaemic stroke, IS)作为高致残与致死率的脑血管疾病,由肠道菌群入手的细菌-肠-脑轴(microbiota-gut-brain axis, MGBA)研究为探索其发病机制与风险因素开拓了更为广阔的思路,也为该类药物治疗靶点选择提供了更多可能。该综述对近年NGS技术在肠道菌群研究中的应用以及MGBA的研究进展展开论述,将缺血性脑中风与肠道菌群的关联性文献进行系统梳理,由MGBA双向调节的特性入手,分别论述了肠道菌群失调下的IS发病的高风险因素以及IS发生后肠道菌群的生理病理性变化,并对相关靶点进行归纳总结,以期为从肠道菌群入手进行IS的治疗研究提供可靠参考。

    2021年21期 v.46 5773-5780页 [查看摘要][在线阅读][下载 1000K]
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资源与鉴定

  • 地理空间视角下的甘肃道地药材当归酚酸类成分总含量分异特征及驱动因子定量分析

    席少阳;曹后康;郭延秀;马晓辉;朱田田;晋玲;

    道地中药材是指经过中医临床长期应用优选出来的,产在特定地域,与其他地区所产同种中药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的中药材。甘肃省得天独厚的自然气候条件孕育了中医临床应用广泛的甘肃道地中药材当归,区域间生态环境的相似性造就了众多优质当归产区。基于不同产区当归空间分布数据及酚酸类成分含量,从中药道地性研究"优质(独特化学型)"的角度出发,采用ArcGIS地理信息系统部署下的空间数据统计分析方法对道地产区、新兴产区、新兴种植区当归酚酸类成分总含量进行空间相关性与差异性分析,并应用地理探测器分析模型进一步探析了当归酚酸类成分总含量在地理空间中的分布规律及主要驱动因子,为当归道地性研究及生产区划提供依据。

    2021年21期 v.46 5781-5791页 [查看摘要][在线阅读][下载 2242K]
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  • 太子参镰刀菌的鉴定及其毒性物质分析

    袁青松;邓桃;安久春;郭兰萍;周世华;杨昌贵;韩邦兴;康传志;刘兴鹏;周涛;

    镰刀菌是太子参根腐病的致病菌之一,为了阐释太子参块根中可能分布的镰刀菌种类及其污染的毒素类型。该文对太子参块根中共分离的89株真菌,经ITS2序列鉴定,其中29株为镰刀属菌,占比达到32.5%。进而经β-Tubulin和EF-1α基因鉴定为镰刀菌属的Fusarium avenaceum、F.tricinctum、F.fujikuroi、F.oxysporum、F.graminearum 5个物种。采用LC-MS/MS检测技术对分离菌株产毒分析,发现产生ZEN、DON、T2的菌株分别有18、1、5株,占比分别为62.1%、3.4%、17.2%。其中菌株JK3-3能同时产生ZEN、DON、T2 3种毒素,菌株BH1-4-1、BH6-5、BH16-2能产生ZEN、T2 2种毒素。利用PCR检测技术发现,菌株JK3-3能检测到合成这3种毒素的Tri1、Tri7、Tri8、Tri13、PKS13、PKS14 6个关键合成酶基因,而菌株BH1-4-1、BH6-5、BH16-2能检测到合成ZEN、T2 2种毒素的Tri8、Tri13、PKS13、PKS14 4个关键合成酶基因。该结果表明毒素合成关键基因的检出与菌株产生毒素种类具有很高的相关性,毒素的合成严格受到菌株的遗传信息控制。该研究为太子参外源真菌毒素的针对性防控提供了数据基础以及开发PCR快速检测毒素污染的方法提供了可能。

    2021年21期 v.46 5792-5796页 [查看摘要][在线阅读][下载 1165K]
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分子生药学

  • 基于转录组测序的华中五味子雌雄叶差异分析

    李洁;高佳琪;南铁贵;周骏辉;华中一;杨健;蒋超;黄璐琦;

    华中五味子为雌雄异株植物,仅雌株可生长具有药用、食用价值的果实。通过对非花期华中五味子雌雄差异进行研究,开发非花期或苗期的鉴别标记,对五味子栽培和生产具有重要意义。该研究利用Illumina高通量测序技术对非花期华中五味子雌、雄共18株个体的叶片进行转录组测序并进行生物信息学分析。测序共组装获得236 682条转录本,171 588条unigenes。雌雄叶差异基因分析获得1 525个显著差异表达基因(DEGs),其中458个基因在雌叶中表达量上调,1 067个基因表达量下调。代谢通路富集分析表明雌叶下调基因主要富集于光合作用、光合作用天线蛋白、光合作用碳固定等通路。对DEGs的荧光定量PCR验证,获得2个雌雄叶差异表达基因,其中1个基因被注释HVA22类基因,这类基因的表达与脱落酸含量存在协同效应。酶联免疫吸附法测定华中五味子雌雄叶脱落酸、生长素、玉米素核苷、赤霉素含量,结果显示雄叶ABA及ZR的含量显著高于雌叶。雌叶下调基因在光合作用通路的富集及雌雄叶内源激素含量的显著差异为解析华中五味子雌雄分化的影响因素提供了科学依据。

    2021年21期 v.46 5797-5803页 [查看摘要][在线阅读][下载 1336K]
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  • 基于非标记定量蛋白质组学技术研究重金属铅对水蛭抗凝血活性的影响

    薛淼;孟杰亲;杨超杰;王坤;程亮科;高陆迎;石福娟;麦合丽娅·米吉提;杨瑶珺;

    该实验以水蛭药材目前在市场上流通最广泛的品种——蚂蟥Whitmania pigra为研究对象,探索重金属铅污染对蚂蟥药材的抗凝血活性的影响,并尝试挖掘其潜在作用机制。该实验利用硝酸铅对蚂蟥养殖土壤进行污染,养殖50 d后得到铅污染组(LC组),同时进行空白对照组(CG组)的养殖。获得蚂蟥样品后,对其进行蛋白提取,通过非标记定量(label-free)蛋白质组学技术分析LC组与CG组的差异表达蛋白。该实验共筛选得到差异表达蛋白152个,其中93个蛋白在LC组中表达上调,59个蛋白表达下调。生物信息学分析发现,差异表达蛋白显著富集在囊泡介导转运和转运正调节等生物过程;在细胞组分方面,显著富集在内吞小泡和顶端质膜等条目;在分子功能方面,显著富集在碳水化合物结合等条目。通过KEGG富集分析,得到差异表达蛋白参与的通路76条,集中体现在代谢途径、次生代谢产物的生物合成和上皮细胞的细菌侵袭等途径。该研究得到2个具有Antistasin结构域的抗凝蛋白,可为进一步探究重金属铅污染对蚂蟥抗凝血活性影响的调控机制和信号转导提供参考。

    2021年21期 v.46 5804-5809页 [查看摘要][在线阅读][下载 1120K]
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制剂与炮制

  • 炙甘草和当归黄酮类成分配伍治疗烫伤的剂型初步研究

    董蕊;王盼;逯影;

    通过超氧阴离子清除实验评估了炙甘草和当归中黄酮类成分配伍的抗炎活性及复配比例,利用正交试验优选凝胶的基质配方,建立小鼠深Ⅱ度烫伤模型,创面外用凝胶进行治疗,在烫伤不同时段测定小鼠组织含水量及创面愈合率,血清中TNF-α、IL-1以及组织中EGF、VEGF的含量;实验表明炙甘草和当归配比在1∶2时,对超氧阴离子的清除作用最强;凝胶基质中添加卡波姆1%、甘油5%、丙二醇10%时,凝胶的性状最佳,凝胶外用能显著提高小鼠创面愈合率,减轻组织水肿,降低组织含水量,减轻炎症反应,提高组织中EGF、VEGF含量,差异有统计学意义(P<0.05)。实验所制备的凝胶具有生肌止痛,抗炎消肿,对烫伤的治疗有良好作用。

    2021年21期 v.46 5810-5818页 [查看摘要][在线阅读][下载 996K]
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  • 基于环糊精包合技术提高冻干制剂中薄荷挥发油综合保留率研究

    石秀佳;程亚茹;龚燚婷;许铭珊;杨丽;戴俊东;董玲;

    冻干技术具有低温保留活性、吸收迅速等突出优势,尤其适用于挥发油等热不稳定药物。然而目前针对冻干制剂过程对于中药挥发油应用可行性研究较少。该研究拟利用冻干载体,以薄荷挥发油为代表,评价几种不同加入方式(吸附、乳化、固体分散、包合)对主要成分保留率的影响,从而探讨挥发油冻干制剂的应用可行性。首先通过比较不同冻干制剂中薄荷醇冻干保留率,确定薄荷挥发油加入方式;然后结合优选加入方式特点设计正交实验优选制剂工艺。结果表明,挥发油最佳冻干制剂形式为环糊精包合技术,薄荷醇冻干保留率达86.36%。根据挥发油经包合、冻干两步制剂成型过程,引入包合率、冻干保留率二者乘积——"综合保留率"这一指标设计正交实验考察所得薄荷油β-环糊精(beta-cyclodextrin,β-CD)包合物的最佳制备工艺为β-CD、油配比7∶1,包合温度40℃,包合时间2 h,由此工艺制得包合物为白色疏松粉末,综合保留率为68.41%,冻干保留率达92.53%,挥发油包合率达73.93%,溶解度显著增加。该研究所选取的薄荷油环糊精包合制备工艺稳定可靠,为挥发性成分在冻干制剂中的有效性与稳定性应用提供了一种新的思路和方法。

    2021年21期 v.46 5819-5824页 [查看摘要][在线阅读][下载 1110K]
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  • 淫羊藿多糖对淫羊藿苷和宝藿苷Ⅰ溶解的影响及机制研究

    李畅;陈菲菲;贾晓斌;封亮;谭晓斌;

    通过评价淫羊藿多糖溶液对难溶性黄酮成分淫羊藿苷和宝藿苷Ⅰ溶解度的影响,对淫羊藿多糖的增溶功能及机制进行初步探索。应用高效液相色谱法比较淫羊藿苷和宝藿苷Ⅰ在水中和多糖溶液中的溶解度,并通过差示扫描量热法和临界胶束浓度的测定,研究淫羊藿多糖对淫羊藿苷和宝藿苷Ⅰ溶解度的影响和作用机制。结果表明,淫羊藿粗多糖对淫羊藿苷和宝藿苷Ⅰ的增溶作用具有浓度依赖性。淫羊藿苷和宝藿苷Ⅰ在20 mg·mL~(-1)淫羊藿多糖EPS-1-1的溶解度是水中的9.05、5.76倍;而在20 mg·mL~(-1)淫羊藿多糖EPS-2-1中的溶解度则是水中的10.55、8.39倍。化合物热力学曲线图的改变说明淫羊藿苷、宝藿苷Ⅰ与多糖形成了新的复合物;临界胶束浓度测定表明EPS-1-1和EPS-2-1均具有胶束性质。因此淫羊藿多糖能够显著增加淫羊藿苷、宝藿苷Ⅰ的溶解度,其机制可能和淫羊藿多糖与难溶性黄酮组分形成胶束形式的复合物有关。

    2021年21期 v.46 5825-5831页 [查看摘要][在线阅读][下载 1170K]
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  • 胶束电动色谱法测定血塞通滴丸5种皂苷类成分及其批次质量一致性评价方法研究

    李淑楠;侯一哲;彭乐;黎翩;蔡翔;李正;李文龙;

    采用胶束电动色谱(MEKC)法对血塞通滴丸中5种皂苷类成分进行含量测定,建立MEKC指纹图谱并结合相似度分析对产品进行批次质量一致性评价。以20 mmol·L~(-1)硼砂-20 mmol·L~(-1)硼酸(pH 8.5)、55 mmol·L~(-1)十二烷基硫酸钠(SDS)、23 mmol·L~(-1)β-环糊精、13%异丙醇作为运行缓冲液,分离电压20 kV,检测波长203 nm,采用75μm×50.2 cm(有效长度40.0 cm)的毛细管柱,在25℃下进行分析。对三七皂苷R_1和人参皂苷Rg_1、Re、Rb_1、Rd进行含量测定,设定各成分质量控制范围;并建立血塞通滴丸的指纹图谱,通过相似度分析评价血塞通滴丸的批次一致性。19批血塞通滴丸中5种皂苷类成分在一定范围内保持稳定,对多批次样品分析数据进行统计分析,建议其质量控制范围设定为三七皂苷R_1 21.92~34.16 mg·g~(-1),人参皂苷Rg_1 83.54~131.78 mg·g~(-1),人参皂苷Re 13.58~19.82 mg·g~(-1),人参皂苷Rb_1 89.40~129.90 mg·g~(-1),人参皂苷Rd 22.34~35.67 mg·g~(-1)。建立的指纹图谱共标定11个共有峰,通过标准对照品比对鉴定出三七皂苷R_1,人参皂苷Rg_1、Re、Rb_1和Rd等5个共有峰;所有批次样品的相似度在0.988以上,质量批次一致性较好。该方法绿色环保、快捷方便,可用于血塞通滴丸含量测定及质量评价,并可为其他中药滴丸制剂的质量控制提供参考。

    2021年21期 v.46 5832-5838页 [查看摘要][在线阅读][下载 1006K]
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  • 不同加工干燥方法对白芍药材中化学成分的影响研究

    赵秋龙;杨沛文;钱大玮;卞晓坤;王艺霏;朱振华;郭盛;王团结;严辉;段金廒;

    通过化学成分含量测定,比较不同加工干燥方法对白芍药材中化学成分的影响。收集安徽亳州的新鲜白芍药材,经不同加工方式(煮制、去皮)、不同干燥方式(热风、红外、微波干燥)及不同干燥温度(40、50、60、70℃)处理后,采用高效液相色谱-三重四极杆串联质谱法(ultraperformance liquid chromatography coupled to triple quadrupole with electrospray tandem mass spectrometry, UPLC-TQ-MS)技术,对白芍中单萜苷类、多酚类、鞣质及苯甲酸等11个成分进行含量测定。利用偏最小二乘判别分析(partial least squares discriminant analysis, PLS-DA)及正交偏最小二乘判别分析(orthogonal partial least squares discriminant analysis, OPLS-DA)模型对不同加工干燥后样品化学成分含量进行分析,并通过阈值(variable important in projection, VIP)图评价差异成分贡献率。结果显示,煮制前后、去皮前后及不同干燥方式后的样品均能区分开,芍药内酯苷、没食子酸、五没食子酰葡萄糖及苯甲酸为煮制后的共有差异成分;苯甲酸为去皮后的共有差异成分;没食子酸为不同干燥方式下的共有差异成分;不同温度干燥后,样品不能区分开,没有共有差异成分。该研究可为白芍药材产地干燥加工方法的选择及工艺参数的优化提供参考。

    2021年21期 v.46 5839-5847页 [查看摘要][在线阅读][下载 1358K]
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化学

  • 厚皮香八角茎枝中1个新的seco-prezizaane型倍半萜内酯

    张建培;李文睿;雍锦瑶;杨佳;马双刚;

    为了研究厚皮香八角Illicium ternstroemioides茎枝中的seco-prezizaane型倍半萜类成分,采用硅胶柱色谱、ODS柱色谱及半制备型HPLC等方法,从海南厚皮香八角茎枝的95%乙醇提取物中分离得到了6个化合物,根据波谱数据解析和文献对比,分别鉴定为burmanicumolide D (1)、veranisatin A (2)、veranisatin B (3)、dihydroconiferylalcohol (4)、pinoresinol (5)、(-)-matairesinol (6)。其中化合物1为新的seco-prezizaane型倍半萜内酯,化合物2~6为首次从该植物中分离得到。肿瘤细胞毒性(A549、HepG2、HGC27、MCF7、HCT-116)、抗柯萨奇病毒B3以及抗流感病毒(H3N2)活性测试显示,化合物1~6均未发现明显的活性。

    2021年21期 v.46 5848-5852页 [查看摘要][在线阅读][下载 1064K]
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  • 电子鼻与HS-GC-MS技术快速鉴别肉豆蔻霉变过程中气味变化及其物质基础

    田卉玄;杨瑞琦;邹慧琴;郭星妤;洪伟峰;姚月保;刘勇;闫永红;

    以不同霉变程度肉豆蔻为研究对象,利用顶空-气质联用技术(HS-GC-MS)和电子鼻检测了不同霉变程度肉豆蔻样品中的挥发性成分,旨在快速鉴别肉豆蔻霉变过程中气味变化,研究其物质基础。通过电子鼻技术和主成分分析(principal component analysis, PCA)对实验数据进行整理。结果表明,电子鼻和PCA可将样品分为3类:未霉变、轻微霉变和霉变,且不同霉变程度肉豆蔻挥发性成分差异明显。利用HS-GC-MS对样品中挥发性成分进行定性定量检测,得到59种化合物,肉豆蔻霉变不同阶段其成分及含量有明显差异。其PCA结果与电子鼻检测结果一致。其中3-crene、D-limonene等萜烯类化合物是区分样品是否霉变的重要物质;bicyclo[3.1.0]hexane, 4-methylene-1-(1-methylethyl)-、terpinen-4-ol等醇类化合物是区分样品霉变程度的重要物质;肉豆蔻霉变后期产生了微量的乙醛、2-甲基丙醛、2-甲基丁醛、甲酸等羟基类、醛基类的化合物,推测为霉味产生的物质基础。研究结果可为快速鉴别不同霉变程度的肉豆蔻,及其霉变过程中气味变化及霉味产生的物质基础提供研究依据。

    2021年21期 v.46 5853-5860页 [查看摘要][在线阅读][下载 1203K]
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  • 间接和直接竞争酶联免疫吸附法快速检测中药材中黄曲霉毒素B_1的对比研究

    王长健;骆骄阳;秦家安;张磊;杨世海;杨美华;

    该研究基于自制的抗原和抗体,对比研究了间接竞争酶联免疫吸附法(ic-ELISA)和直接竞争酶联免疫吸附法(dc-ELISA)快速检测中药材黄芪、生姜、大枣和莲子中黄曲霉毒素B_1(AFB_1)残留,通过考察不同样品提取方法来降低不同药用部位中药的基质效应。通过优化AFB_1与HRP的摩尔比例提高dc-ELISA方法灵敏度。该研究中,ic-ELISA和dc-ELISA的灵敏度(IC_(50))分别为0.046、0.023 ng·mL~(-1),检出限(LOD)分别为0.007、0.004 ng·mL~(-1),检测时间分别为3 h、50 min,样品回收率为62.96%~104.4%,RSD<10%。53份样品中检测到3份莲子阳性样品,检测结果采用LC-MS/MS进行确证。该研究建立的2种方法准确、快速、灵敏,可用于黄芪、生姜、大枣、莲子及其他中药中AFB_1的快速筛查。通过对比分析2种检测方法的优势与不足,可为检测机构和企业应用提供参考,结合实际情况选择相应的检测方法。

    2021年21期 v.46 5861-5866页 [查看摘要][在线阅读][下载 1084K]
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药理

  • 白头翁抗流感病毒 FM_1所致肺炎炎性损伤的网络药理学分析及实验研究

    刘通;徐红日;王成祥;曹鸿云;李猛;姚兴伟;于会勇;张路遥;刘国星;刘畅;郝丹丹;刘凤仪;

    基于网络药理学及流感病毒FM_1毒株感染所致病毒性肺炎小鼠模型探讨白头翁及其主要活性成分抗流感病毒性肺炎炎性损伤的作用机制。通过TCMSP数据库检索白头翁的化合物及作用靶点,以"influenza virus pneumonia"为检索词在GeneCards数据库检索疾病相关靶点基因,利用Venny 2.1绘制白头翁与流感病毒性肺炎交集靶点的韦恩图;运用Cytoscape 3.7.2软件构建"药物-成分-疾病-靶点"网络;利用STRING数据库建立蛋白相互作用网络(PPI);借助DAVID数据库进行靶点GO功能富集分析和KEGG通路富集分析。动物实验采用滴鼻法建立流感病毒FM_1毒株感染所致病毒性肺炎小鼠模型。在感染后第1、3、5、7天,采用免疫组化法观察空白组、模型组、白头翁组小鼠肺组织中炎性细胞因子抗原表达情况;运用光镜和扫描电镜观察各组小鼠肺组织及气管病理变化。网络药理学显示,白头翁筛选出9个化合物共57个靶点,与流感病毒性肺炎交集靶点22个;GO功能富集得到条目112条(P<0.05),其中生物过程(BP)条目81条,细胞组成(CC)条目11条,分子功能(MF)条目20条;KEGG富集共筛选出53条信号通路(P<0.05),包括TNF信号通路、甲型流感通路、NF-κB信号通路、MAPK信号通路等与流感/炎症相关的免疫炎症信号通路。动物实验显示白头翁组在感染后第3天可显著降低肺组织TNF-α、IL-1表达,第5天可显著降低肺组织IL-6表达;光镜和扫描电镜发现白头翁组肺组织及气管病变较模型组明显减轻。该研究体现了白头翁抗流感病毒性肺炎多成分、多靶点、多通路的特点,减少促炎因子和介质的产生、阻断促炎信号的传导可能是其实现抗流感病毒性肺炎作用的主要途径,为日后进一步的研究提供了参考。

    2021年21期 v.46 5867-5876页 [查看摘要][在线阅读][下载 1646K]
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  • 岩生忍冬黄酮提取工艺优化及其抗炎镇痛、免疫增强和抑制细胞焦亡作用

    李聪聪;汪露;关奎奎;刘群;陈朝喜;

    优化岩生忍冬黄酮提取工艺并初步探究其抗炎镇痛、免疫增强和抑制细胞焦亡等药理学作用,为岩生忍冬的开发和利用提供数据支持和科学依据。基于单因素实验结果,采用响应面分析法(RSM)优化岩生忍冬黄酮提取工艺;分别建立二甲苯耳肿胀、角叉菜胶足跖肿胀、醋酸扭体反应和舔足反应等小鼠抗炎镇痛模型并评价其抗炎镇痛作用;建立小鼠环磷酰胺免疫抑制模型分析岩生忍冬黄酮对单核细胞碳廓清指数和血清免疫球蛋白IgA、IgM含量的影响;复制D-半乳糖小鼠慢性/亚急性衰老模型,通过检测肝脏超氧化物歧化酶(SOD)、过氧化氢酶(CAT)和丙二醛(MDA)含量以评价岩生忍冬黄酮抗体内抗氧化作用;检测J774A.1小鼠单核巨噬细胞上清液中caspase-1、IL-1β和IL-18的水平,评价岩生忍冬黄酮对脂多糖+三磷酸腺苷(LPS+ATP)联合诱导小鼠单核巨噬细胞焦亡的影响,同时探讨其对cAMP-PKA信号通路的影响。岩生忍冬黄酮最佳提取工艺如下,提取温度65℃、乙醇浓度50%、提取时间60 min、料液比1∶25,黄酮实际得率为0.553%。响应面分析确定响应值与变异因素的多元二次回归方程模型:黄酮得率=0.61-0.48A+0.1B+0.029C-0.014D+0.32AB+0.04AC-0.012AD-0.02BC+0.037BD-0.031CD-0.058A~2-0.068B~2-0.069C~2-0.057D~2。岩生忍冬黄酮有效地抑制小鼠耳朵肿胀和足跖肿胀、减少小鼠醋酸扭体次数并延长小鼠热板舔足反应时间;岩生忍冬黄酮提升免疫抑制小鼠碳廓清指数,增强D-半乳糖衰老小鼠肝脏SOD和CAT抗氧化酶活性和降低MDA水平,同时有效降低巨噬细胞caspase-1、IL-1β和IL-18细胞因子水平并抑制巨噬细胞焦亡。上述结果表明,岩生忍冬黄酮具有良好的抗炎镇痛、免疫增强作用和抗氧化能力并通过增强cAMP-PKA信号途径抑制巨噬细胞焦亡,该研究结果能够为岩生忍冬的药理学研究及其开发利用奠定基础。

    2021年21期 v.46 5877-5886页 [查看摘要][在线阅读][下载 1818K]
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  • 基于TGF-β信号通路探讨鲜芦根抗慢性支气管炎气道炎症作用机制

    曹利华;赵院院;苗晋鑫;白明;康乐;苗明三;李秀敏;

    为探索鲜芦根抗慢性支气管炎气道炎症反应的作用机制。将SPF级SD大鼠分为空白组(Control)、模型组(Model)、桂龙咳喘宁组(GLKCN,1.125 g·kg~(-1))、鲜芦根高剂量组(LG-HD,15 g·kg~(-1))、鲜芦根低剂量组(LG-LD,7.5 g·kg~(-1))。除空白组外,其余各组大鼠采用改良烟熏法建立慢性支气管炎模型。造模第15天,开始灌胃给予各组大鼠相应药物,连续20 d。末次给药后,取材。ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)检测血清转化生长因子-β(transforming growth factor-β, TGF-β)、白细胞介素(interleukin-6,IL-6)水平;免疫组化法检测肺组织中TGF-β、IL-1β、IL-6蛋白表达;Masson染色检测肺组织中胶原纤维和肌纤维;HE染色检测肺组织病理变化。体外培养人支气管上皮细胞(16HBE),采用CCK-8 (cell counting kit-8)法检测香烟烟雾提取物(CSE)及鲜芦根的细胞毒性。16HBE细胞暴露于3.5%CSE及适宜质量浓度(800、400μg·mL~(-1))的鲜芦根24 h后,实时荧光定量PCR(quantitative real-time PCR,RT-PCR)检测细胞TGF-β、IL-1β mRNA表达;Western blot检测细胞TGF-β、IL-6蛋白表达。研究结果表明,烟熏致大鼠慢性支气管炎大鼠模型制备成功,鲜芦根可降低慢性支气管炎大鼠血清TGF-β、IL-6水平,降低肺组织中TGF-β、IL-1β、IL-6蛋白表达,缓解肺组织病理变化及纤维化病变。鲜芦根可降低CSE刺激的16HBE细胞TGF-β、IL-6蛋白表达及TGF-β mRNA水平。鲜芦根可通过抑制TGF-β信号通路,干预气道炎症反应,促进细胞修复,从而保护慢性支气管炎气道炎症损伤。

    2021年21期 v.46 5887-5894页 [查看摘要][在线阅读][下载 1734K]
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  • 氧化苦参碱治疗小鼠胶原诱导性关节炎的作用机制

    詹静慧;王佩佩;崔振华;岳晓琪;张艳丽;

    苦参为豆科槐属植物苦参Sophorae flavescenstis的干燥根,具有抗炎、镇痛、抑菌、抗病毒、抗肿瘤等药理活性,在医药领域有广泛应用。该实验以苦参中的有效成分氧化苦参碱(oxymatrine, OMT)为研究对象,探究氧化苦参碱(oxymatrine, OMT)经"TLR9-MyD88-STAT3"通路对胶原诱导性关节炎(collagen-induced arthritis, CIA)小鼠B细胞的功能影响从而发挥抗类风湿关节炎的作用。构建牛Ⅱ型胶原和完全弗氏佐剂诱导的DBA/1J胶原诱导性关节炎(collagen-induced arthritis, CIA)小鼠模型,首次免疫后第15天腹腔注射OMT,持续30 d,每隔3 d监测CIA小鼠的关节肿胀度及关节评分;HE染色法观察关节组织病理学情况;采用免疫磁珠分离法(MACS)分选出CIA小鼠脾脏B淋巴细胞;运用ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)法检测小鼠血清IL-21的表达水平;Western blot检测B淋巴细胞上Toll样受体9(Toll-like receptors 9,TLR9)、信号转导及转录激活因子3(signal transducers and activators of transcription 3,STAT3)、磷酸化信号转导及转录激活因子3(phosphorylated signal transducers and activators of transcription3,p-STAT3)和白细胞介素21(interleukin-21,IL-21)的表达水平;实时荧光定量PCR(qRT-PCR)法检测B淋巴细胞上TLR9、STAT3、IL-21 mRNA的表达水平。结果表明OMT缓解CIA小鼠足爪肿胀度、降低关节炎指数、减轻滑膜炎性细胞浸润及增生程度,降低炎症因子水平,同时抑制B淋巴细胞中TLR9、STAT3、p-STAT3、IL-21的表达。因此,OMT可能通过调节B淋巴细胞上TLR9-STAT3通路从而缓解类风湿关节炎,为临床应用氧化苦参碱治疗类风湿关节炎提供有价值的依据。

    2021年21期 v.46 5895-5901页 [查看摘要][在线阅读][下载 1260K]
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  • 基于网络药理学的芩暴红止咳口服液抗炎、止咳、祛痰、平喘的作用机制研究

    李煜;张毅;徐核;王丽芳;张方博;杨洪军;

    研究芩暴红止咳口服液抗炎、止咳、祛痰和平喘的药理作用,并通过网络药理学探究其作用机制。采用二甲苯致小鼠耳廓肿胀实验观察抗炎作用;小鼠氨水引咳法观察止咳作用;小鼠气管酚红排泌法观察祛痰作用;磷酸组胺和氯化乙酰胆碱联合致小鼠哮喘观察平喘作用;采用TCMSP数据库及文献查找芩暴红止咳口服液各中药化学成分,利用BATMAN-TCM进行成分靶点预测。通过GeneCards数据库查询炎症、咳嗽、痰、哮喘相关疾病靶点。药物与疾病靶点相交集后,分别利用Metascape数据库进行GO生物过程分析和KEGG通路富集分析,并导入STRING数据库检索蛋白互作关系,筛选关键靶点。结果显示,芩暴红止咳口服液4.5、9.0 mL·kg~(-1)可显著降低右耳质量(P<0.05)和厚度(P<0.01),且减少两耳质量差(肿胀度)(P<0.05),明显延长咳嗽潜伏期(P<0.05),显著降低3 min内咳嗽次数(P<0.05),显著增加气管酚红排泌量(P<0.01);芩暴红止咳口服液2.3、4.5、9.0 mL·kg~(-1)可明显延长引喘潜伏期(P<0.05)。芩暴红止咳口服液共324个化学成分,1 245个靶点,炎症、咳嗽、痰、平喘靶点分别为10 272、4 400、192、7 533个,交集后,芩暴红止咳口服液抗炎、止咳、祛痰、平喘共同涉及调节离子运输、血液循环等GO生物过程和癌症相关信号通路、神经活性配体-受体相互作用等KEGG通路。通过实验验证和网络药理学分析,均证明芩暴红止咳口服液具有较好的抗炎、止咳、祛痰和平喘作用。

    2021年21期 v.46 5902-5911页 [查看摘要][在线阅读][下载 2153K]
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  • 半夏水煎液不同部位拮抗小鼠呼吸道炎症作用及其效应部位成分分析

    薛凡;郁红礼;刘睿;吴皓;张元斌;刘东方;张萍;陈盛君;李松;

    探究半夏水煎液治疗呼吸道炎症的物质基础及作用机制。采用香烟烟雾联合脂多糖(lipopolysaccharide, LPS)诱导的小鼠呼吸道炎症模型,以小鼠肺泡灌洗液(broncho-alveolar lavage fluid, BALF)中炎症因子IL-6、IL-8表达水平,肺组织p38、IκB蛋白及其磷酸化水平为指标;采用香烟提取物(cigarette smoke extraction, CSE)诱导的支气管上皮细胞(human bronchial epi-thelial cell, 16-HBE)损伤模型,以胞内IL-6、IL-8 mRNA表达水平及炎症信号通路关键蛋白p38、IκB蛋白及其磷酸化水平为指标,评价半夏水煎液不同部位的抗炎作用。结果表明,半夏水煎液具有显著的拮抗小鼠呼吸道炎症的作用,能下调呼吸道炎症小鼠及CSE诱导16-HBE细胞炎症因子IL-6、IL-8表达水平,抑制p38、IκB蛋白磷酸化;半夏水煎液的二氯甲烷、乙酸乙酯部位具有显著的拮抗炎症作用,其他部位无明显作用。同时构建半夏成分结构数据库,采用HPLC-TOF-MS和Nano-LC-MS/MS对效应部位成分进行成分组成分析,结果显示2个效应部位的成分组成类型相似,故合并2个部位后以阳离子交换树脂分为生物碱部位与非生物碱部位。体外效应研究结果显示,半夏的非生物碱部位具有显著的抗炎效应,但生物碱部位无明显作用。质谱分析结果显示,半夏非生物碱部位含有172种多肽和7种有机酸。以BCA法测定半夏非生物碱部位中肽质量分数为63.5%,以电位滴定法测定有机酸质量分数为9.92%。半夏水煎液可通过抑制p38、IκB磷酸化,阻断MAPK、NF-κB信号通路活化发挥拮抗小鼠呼吸道炎症作用,其效应成分可能与其所含的肽类、有机酸类成分相关。

    2021年21期 v.46 5912-5921页 [查看摘要][在线阅读][下载 1194K]
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  • 骨碎补总黄酮调控ER-p38 MAPK信号通路改善东莨菪碱模型小鼠学习记忆功能障碍机制研究

    赵德萍;李大龙;张晏航;崔悦;徐红丹;杨波;雷霞;张宁;

    研究骨碎补总黄酮对东莨菪碱模型小鼠学习记忆障碍的改善作用及机制。该研究将90只4月龄昆明(KM)小鼠随机分成6组,模型组与空白组灌胃生理盐水,给药组分别灌胃骨碎补总黄酮、抗脑衰胶囊、盐酸多奈哌齐以及骨碎补总黄酮加雌激素受体(ER)阻断剂,采用腹腔注射东莨菪碱的方法建立学习记忆功能障碍模型。水迷宫检测小鼠学习和记忆能力,免疫组织化学法检测小鼠海马内雌激素受体β(ERβ)表达,Western blot法检测海马中ERβ、磷酸化p38(p-p38)的表达和凋亡系统中B淋巴细胞瘤-2(Bcl-2)、Bcl-2关联死亡启动子(Bad)、半胱天冬氨酸蛋白酶-3(caspase-3)的蛋白含量,试剂盒检测海马中丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)、一氧化氮(NO)蛋白含量。结果显示,与空白组比较,模型组潜伏期显著延长,穿越平台次数及靶象限停留时间显著降低,小鼠海马区中ERβ、Bcl-2含量及SOD酶活性显著减少,p-p38/p38、Bad、caspase-3、MDA及NO含量显著增加。与模型组比较,骨碎补总黄酮组可增加海马ERβ和SOD的表达,神经元促进凋亡蛋白表达显著减少、抑制凋亡蛋白表达增加,降低p-p38/p38、MDA及NO表达。ER阻断剂组可逆转骨碎补总黄酮在上述指标中的作用。说明骨碎补总黄酮能够明显改善东莨菪碱所致小鼠学习记忆障碍,其机制可能是通过雌激素受体-p38丝裂原激活的蛋白激酶(ER-p38 MAPK)信号通路调节东莨菪碱模型小鼠的神经凋亡系统和氧化应激来实现的。

    2021年21期 v.46 5922-5929页 [查看摘要][在线阅读][下载 1209K]
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  • UPLC-QTOF-MS非靶向代谢组学技术在人参和西洋参药性差异作用机制研究中的应用

    李萌萌;王一凯;盛艳华;黄鑫;越皓;刘淑莹;

    采用高分离度液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用技术,通过非靶向代谢组学方法分析大鼠血清中与人参和西洋参药性差异相关的内源性代谢物的变化,研究温凉药性的作用机制,进而探究炮制对药性影响的效应。采用主成分分析法处理数据,对比分析人参、红参、西洋参和西洋红参组的代谢物轮廓谱差异,并通过正交偏最小二乘-判别分析和数据库生物信息的提取检索,共鉴定出16种潜在差异内源性生物标志物,并对其代谢的相关通路进行系统分析。通过对比16种潜在差异内源性生物标志物在各组中的含量变化趋势发现,其中10种潜在差异生物标志物与人参和红参的温性药性相关,9种潜在差异生物标志物与西洋参和西洋红参的凉性药性相关。对差异生物标志物的相关代谢通路深度分析发现,人参和西洋参主要对氨基酸代谢、糖酵解、脂肪酸等能量代谢的调节发挥整体药效作用并表现出药性温凉的差异。各组之间内源性生物标志物含量的变化规律提示红参组能量代谢强于人参组,与传统炮制理论"人参经炮制后温补作用更强"相一致。而西洋红参的药性与西洋参相似,整体表现为凉性,但凉的程度不及西洋参,对机体具有微凉作用。可见非靶向代谢组学技术可用于研究中药药性差异机制及炮制对中药药性的影响。

    2021年21期 v.46 5930-5935页 [查看摘要][在线阅读][下载 1092K]
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  • 一种基于中医“君臣佐使”理论的加权网络模块划分优化方法

    刘思鸿;赵汉青;高宏杰;佟琳;张磊;张华敏;

    网络药理学构建的疾病-基因-药物的多层次网络,可以从整体上预测药物靶点,已经被广泛用于中医方剂药物物质基础研究和作用机制研究。然而目前大多研究在构建药理网络时将所有的中药在复方中的药效作用都做均一性处理,没有体现出差异性。另一方面,也缺乏对于多个成分间协同作用机制的深入挖掘。该研究提出了一种以群体协同为核心的网络模块划分方法,同时参照中医君臣佐使理论对药理网络进行加权处理,以痰瘀同治方为例,构建其治疗心肌缺血再灌注的药理网络,寻找网络中的群体协同模块,并结合网络拓扑分析,对比加权前后的网络变化,探索寻找网络核心节点的新方法,从而找到影响复方功效的核心药物。结果显示,该研究提出的以群体协同为核心的模块划分方法,可以用于复方药理网络中群体协同模块识别与划分;提出的基于中医"君臣佐使"理论的加权网络构建方法,能够基于中药复方药理网络的特性更好地进行模块的识别与划分,痰瘀同治方的君臣佐使加权网络模块识别与划分结果优于未加权网络;提出加权接近中心性(weighted closeness centrality, WCC)重点节点评价方法,与传统方法相比能更清晰地发现网络中的关键节点和关系,从而为分析方剂的核心组成、提取出更加准确的药物成分和作用靶点提供依据。

    2021年21期 v.46 5936-5943页 [查看摘要][在线阅读][下载 1262K]
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药代动力学

  • 基于UHPLC-Q-TOF-MS鉴定葛根汤的入血成分及其代谢产物

    洪方;闫艳;赵雷;余伯阳;柴程芝;

    利用超高效液相色谱-四极杆飞行时间串联质谱(UHPLC-Q-TOF-MS)技术,快速分析葛根汤灌胃给药后的入血成分,为该制剂的药效物质研究提供参考。以Wistar雌性大鼠为实验对象,灌胃给予葛根汤,收集血浆样品,采用UHPLC-Q-TOF-MS技术分析并鉴定吸收入血的原型成分和代谢产物。结果显示,共鉴定出42个化学成分,其中25个为原型成分,17个为代谢产物。25个原型成分中14个来自葛根,6个来自甘草,3个来自白芍,2个来自麻黄,生姜、大枣和桂枝中未鉴定出化合物;17个代谢产物分别为来自葛根和甘草的异黄酮代谢产物。该实验通过UHPLC-Q-TOF-MS快速分析葛根汤的入血成分,为进一步阐明葛根汤的药效物质基础及其作用机制提供了参考。

    2021年21期 v.46 5944-5952页 [查看摘要][在线阅读][下载 1546K]
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  • 盐炙对沙苑子中沙苑子苷A、B在大鼠体内的药代动力学影响研究

    于现阔;吴宏伟;罗寒燕;张晓;鲁亚奇;唐力英;王祝举;

    该文建立了UPLC-MS/MS同时测定大鼠体内沙苑子苷A和沙苑子苷B的含量测定方法,并用于研究炮制对这2个成分在大鼠体内的药代动力学影响。以芦丁为内标,采用UPLC-MS/MS同时测定大鼠血浆中沙苑子苷A和沙苑子苷B的含量,运用DAS 3.2.6软件模拟药代动力学过程,计算药代动力学参数,并用SPSS 23.0软件对主要参数进行t检验。结果表明,盐炙前后,生品组沙苑子苷B达峰时间较盐炙组无显著差异,但盐炙组峰浓度和药时曲线下面积AUC_(0-12 h)较生品组升高,并具有显著性差异,平均驻留时间MRT_(0-12 h)分别由(3.34±0.44) h缩短为(1.81±0.36) h,差异具有统计学意义(P<0.05)。沙苑子苷A在生品组峰质量浓度为(14.72±11.13)μg·L~(-1),平均滞留时间为(3.93±0.26) h,盐炙品组中峰质量浓度为(35.64±21.99)μg·L~(-1),平均滞留时间缩短为(1.43±0.24) h,差异均具有统计学意义(P<0.05)。因此,可以推断沙苑子盐炙后,能促进沙苑子苷A和沙苑子苷B的体内吸收,并加快排泄。

    2021年21期 v.46 5953-5957页 [查看摘要][在线阅读][下载 1011K]
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临床

  • 14种口服中成药联合阿奇霉素治疗儿童支原体肺炎的网状Meta分析

    孙逊;凌晓颖;徐秋月;姜茗宸;袁斌;

    运用频率学网状Meta分析系统评价14种口服中成药联合阿奇霉素治疗儿童支原体肺炎的临床效果。通过计算机检索中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、EMbase、Cochrane Library数据库,筛选出自建库至2020年9月收录的口服中成药联合阿奇霉素治疗儿童支原体肺炎的随机对照试验;根据"Cochrane偏倚风险评估"工具对所纳入的研究进行质量评价;采用Stata 14.0及Review Manager 5.3软件进行数据统计分析。该项研究共纳入60个RCTs,涉及14种口服中成药。网状Meta分析疗效排序依结果显示:(1)总有效率方面,SUCRA排名前5的中成药依次为小儿消积止咳口服液、小儿豉翘清热颗粒、小儿肺咳颗粒、蒲地蓝消炎口服液、蓝芩口服液;(2)退热时间方面,SUCRA排名前5的中成药依次为槐杞黄颗粒、小儿麻甘颗粒、小儿咳喘灵颗粒/口服液、双黄连口服液(儿童型)、小儿消积止咳口服液;(3)咳嗽消失时间方面,SUCRA排名前5的中成药依次为小儿麻甘颗粒、槐杞黄颗粒、小儿豉翘清热颗粒、小儿肺热咳喘口服液、小儿咳喘灵颗粒/口服液;(4)在肺部啰音消失时间方面,SUCRA排名前5的中成药依次为小儿麻甘颗粒、槐杞黄颗粒、小儿肺热咳喘口服液、双黄连口服液(儿童型)、玉屏风颗粒。结果表明,在使用阿奇霉素基础上,联合口服中成药可以提高治疗儿童支原体肺炎的临床总体疗效。但限于不同治疗措施间纳入的质量、研究数量存在较大差异,中成药SUCRA排序结果还有待今后开展高质量的多中心、大样本、随机双盲试验加以佐证。

    2021年21期 v.46 5958-5976页 [查看摘要][在线阅读][下载 1429K]
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  • 银杏酮酯治疗缺血性脑卒中疗效及安全性的系统评价

    关英杰;杨思红;白雪;常文婧;陈薇;

    系统地评价银杏酮酯治疗缺血性脑卒中的有效性和安全性。检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、EMbase和Cochrane Library,检索日期截至2020年5月,纳入银杏酮酯治疗缺血性脑卒中的随机对照试验(RCT)。采用Cochrane协作网"偏倚风险"评价工具评价纳入研究的方法学质量。使用RevMan 5.4软件进行Meta分析。该研究共纳入16项RCTs,样本量1 615例,全部为急性期患者。多数RCT报告了产生随机序列的方法,2项RCTs进行了随机隐匿,没有RCT成功实施盲法。2项RCTs报告了失访及脱落情况,但是由于脱落患者数量较少,未对结果产生显著影响。所有研究均报告了缺血性脑卒中的重要结局,选择性报告偏倚风险较小。Meta分析结果显示,与西医常规疗法相比,银杏酮酯联合常规疗法可以有效降低美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分,恢复认知功能及行动能力。与西医常规疗法相比,联合使用银杏酮酯和西医常规疗法治疗缺血性脑卒中患者存在优势,但仍需要进一步严格设计大样本随机对照试验进行验证。

    2021年21期 v.46 5977-5986页 [查看摘要][在线阅读][下载 1771K]
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  • 试论真实世界研究与人用经验在中药新药研发中的应用

    杨忠奇;汤慧敏;唐雅琴;杜彦萍;高蕊;胡思源;元唯安;邹冲;丁红;赵艳玲;

    真实世界研究(real world study, RWS)是指针对预设的临床问题,在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的真实世界数据,通过分析获得药物的使用情况及潜在获益/风险的过程,其数据来源于卫生信息系统、医保系统、疾病登记系统和药品不良反应监测系统等。中药人用经验是2015年药物临床试验数据核查后,中药新药研发陷入低谷背景下,专家通过总结中药新药临床试验中存在问题后提出的新理念,其数据来源包括某些真实世界数据,更多是要收集中药新药处方形成、理法方药和临床应用情况等关键要素。RWS主要是用于药品上市后不良反应监测、上市药品效益评估与医疗、医保决策、特殊医疗器械和特殊药品监管审批决策,与临床随机对照试验是互补的关系。人用经验适用于中药复方制剂研发和增加功能主治,对于临床适应症和目标人群没有特殊规定,人用经验与临床试验是序贯衔接关系,通过总结人用经验为临床试验的设计与实施提供良好的支撑,是中药新药研发重要环节和普遍性方法。RWS关键在真实世界数据与研究结果的相关性和可靠性,要避免"真实世界研究不真实"。人用经验总结关键在于明确中药新药临床定位、适用人群、疗程、用法用量,避免"人用经验只讲临床经验"。在人用经验总结中采取RWS,通常采用试验性研究(pragmatic clinical trial, PCT);中药新药研发中RWS与人用经验是为了回答不同临床问题而产生的不同研究设计,研究者应根据实际情况选择合适方法。

    2021年21期 v.46 5987-5991页 [查看摘要][在线阅读][下载 954K]
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指南与共识

  • 绝经后骨质疏松症中医临床实践指南(征求意见稿)

    谢雁鸣;刘峘;姜俊杰;魏戌;申浩;支英杰;孙晶;李晋玉;包晓霞;师伟;章轶立;

    绝经后骨质疏松症(PMOP)中医临床实践指南编写组由中医骨伤专业、中医妇科专业、临床流行病学专业等多学科人员组成。通过指南注册、临床问题/结局指标的收集与遴选、证据检索与筛选、制作系统评价、证据质量评价、推荐意见形成、起草指南与同行评议等过程制订。绝经后骨质疏松症的证候分型及治疗分别是肝肾阴虚证采用六味地黄丸、左归丸治疗;肾虚血瘀证采用青娥丸治疗;脾肾阳虚证采用右归丸、金匮肾气丸治疗;肾阴阳两虚证采用二仙汤治疗;疼痛症状采用独活寄生汤治疗。常用中成药有仙灵骨葆胶囊、强骨胶囊、金天格胶囊、骨疏康胶囊、护骨胶囊、金乌骨通胶囊、骨愈灵胶囊。亦可采用针刺、艾灸治疗;八段锦、五禽戏、太极拳等运动疗法;中药药膳、健康教育、预防跌倒等进行康复及日常管理。该指南的推广应用将促进中医药防治PMOP的实施,保障患者的生活质量,为临床提供PMOP的中医药安全、有效的治疗措施,从而降低骨折并发症等风险。

    2021年21期 v.46 5992-5998页 [查看摘要][在线阅读][下载 977K]
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药事管理

  • 审评质量管理评介及中药审评质量管理进展与建议

    安娜;韩玲;

    高效管理审评工作是各国药品监管部门的首要职责,管理方法主要包括良好审评规范(GRP)和ISO 9001质量管理标准等。2015年,中共中央国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》将健全审评质量控制体系纳入药品审评审批改革的内容。为了完成这一任务,中药审评部门通过缩短审评时限,加强沟通交流,出台技术指导原则,起草和实施具有指导作用的审评模板实践,开展多元化培训和绩效评估等,使中药审评的规范性不断加强,有效保障了中药新药的科学性和一致性。然而目前中药审评质量管理体系尚不成熟,建议通过运用ISO 9001质量管理方法管理审评工作,借鉴GRP方法加强审评过程档案的管理,运用质量评价指标提高审评质量管理水平等措施,进一步完善中药审评管理体系。

    2021年21期 v.46 5999-6003页 [查看摘要][在线阅读][下载 957K]
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学术探讨

  • 我国药材国家标准的现状及相关问题探讨

    吴静义;李灿;吴晨悦;胡浩彬;金红宇;魏锋;徐增莱;周跃华;

    为了解我国药材国家标准现状,加强药材标准管理,该文对我国药材国家标准进行了整理。据不完全统计,除具有不同功能主治的民族药外,我国药材国家标准有1 185种,其中植物药1 024种,动物药106种,矿物药54种。国家标准中,药典标准819种,部(局)颁标准342种,新药材标准7种,进口药材标准17种。该研究对我国药材国家标准的标准来源、科属分布、药用部位分布等进行了分析。并建议:(1)提高不同国家标准之间的协调性;(2)提高相关药材标准的规范性及可控性;(3)修订完善卫生部颁藏族药标准、维吾尔族药标准、蒙古族药标准等民族药材标准。

    2021年21期 v.46 6004-6010页 [查看摘要][在线阅读][下载 1009K]
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  • 《中国中药杂志》投稿须知

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    2021年21期 v.46 6011页 [查看摘要][在线阅读][下载 1008K]
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